11¡¢膠塞跟鋁蓋公用一個(g¨¨)濕熱滅菌器是否可以£¿有人說(shu¨)鋁蓋會(hu¨¬ )污染膠塞£¿
答£º如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機£¬那么可能在清洗過(gu¨°)程中會(hu¨¬ )有脫屑的風(f¨¥ng)險£¬交叉污染的可能性還是存在的£¬如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設備清洗¡¢清潔£¬公用的風(f¨¥ng)險是可以接受的¡£如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋£¬應該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌£¬那么交叉污染的風(f¨¥ng)險應該完全是可以接受的£¬所以£¬膠塞鋁蓋共用一個(g¨¨)濕熱滅菌器完全沒(m¨¦i)有問(w¨¨n)題¡£
12¡¢設備使用日志和設備運行記錄的區別£¿
答£º新版GMP對生產(ch¨£n)和檢驗設備提出要求£¬需要有使用日志£¬詳細記錄設備使用¡¢清潔¡¢維護的日期¡¢時(sh¨ª)間£¬藥品名稱(ch¨¥ng)¡¢批號等等相關(gu¨¡n)信息¡£也就是說(shu¨)這臺設備£¨儀器£©¡°什么時(sh¨ª)間到什么時(sh¨ª)間¡¢由誰(shu¨ª)¡¢進(j¨¬n)行?#22235;?#20123;使用¡¢操作¡¢清潔¡¢維護¡¢校準¡¡活動(d¨°ng)?#20445;?#20351;用和操作涉及到¡°哪些藥品名稱(ch¨¥ng)¡¢批號£¬或者哪些關(gu¨¡n)鍵信息¡±¡£關(gu¨¡n)注點(di¨£n)在于追溯與產(ch¨£n)品生產(ch¨£n)質(zh¨¬)量相關(gu¨¡n)的活動(d¨°ng)¡£
而設備的運行記錄£¬是按照時(sh¨ª)間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄£¬同時(sh¨ª)也可以記錄設備的使用¡¢清潔¡¢維護¡¡等信息¡£關(gu¨¡n)注點(di¨£n)在于設備本身的運行性能和運行狀況¡£
13¡¢儀器校驗失敗該怎么辦£¿
答£º儀器校驗£¬專(zhu¨¡n)業(y¨¨)詞匯應該分為¡°檢定和校準¡±兩類(l¨¨i)£¬如果發(f¨¡)生檢定或校準失敗£¬或者出現儀器失準£¬應該首先做好記錄£¬并進(j¨¬n)行調整或維修使其恢復正常¡£
校準過(gu¨°)程如不能調整使其恢復正常£¬可以記錄誤差修正值£¬使用過(gu¨°)程進(j¨¬n)行修正記錄¡£檢定不合格£¬就需要出具不合格報告¡£
從GMP方面考慮£¬檢定或者校?#39135;?#29694;失準£¬無(w¨²)論是否可以調整和修正£¬都應走偏差程序£¬除了進(j¨¬n)行調整或維修之外£¬對之前的檢驗¡¢生產(ch¨£n)等質(zh¨¬)量活動(d¨°ng)進(j¨¬n)行風(f¨¥ng)險評估£¬對產(ch¨£n)品質(zh¨¬)量進(j¨¬n)行回顧£¬評估已受到的質(zh¨¬)量影響¡£
調整或維修后仍不能校準合格£¬可以讀數增?#26377;?#27491;值使用£¬校準本身就不做合格與否的判定£¬只要知道偏離多少數值就可以了£¬?#26377;?#27491;值即可使用¡£如果不能正常使用的£¬也可以降級使用£¬直至報廢處理¡£
14¡¢高效過(gu¨°)濾器的更換周期是如何定義的£¿
答£º高效過(gu¨°)濾器更換周期一般按?#23637;?#25033;商說(shu¨)明書(sh¨±)推薦使用壽命進(j¨¬n)行定期更換£¬同時(sh¨ª)根據潔凈級別¡¢高效受保護狀況¡¢污染程度¡¢產(ch¨£n)品風(f¨¥ng)險進(j¨¬n)行更換周期的調整£¬并且需要定期進(j¨¬n)行高效檢漏£¬檢漏周期推薦無(w¨²)菌區半年¡¢C級區1年¡¢D級區2年£¬根據高效檢漏情況或者高效過(gu¨°)濾前后壓差情況進(j¨¬n)行更換¡£高效過(gu¨°)濾器有破損的£¬可以按照規定進(j¨¬n)行修補£¬不符合要求的應當予以更換¡£
15¡¢無(w¨²)菌制劑用到的空壓機還是有油壓縮機£¿你怎么看£¿
答£º對于藥品生產(ch¨£n)過(gu¨°)程中不同劑型¡¢不同用途的壓縮空氣£¬含油量的可接受標準可能會(hu¨¬ )略有差異£¬所謂的¡°無(w¨²)油壓縮空氣¡±也只是符合一個(g¨¨)檢測限度要求而已¡£
如果使用¡°有油潤滑¡±空壓機£¬通過(gu¨°)后續一系列的除油措施£¬也可以達到壓縮空氣的油分合格¡£所以并沒(m¨¦i)有強制要求使用無(w¨²)油空壓機¡£
無(w¨²)油空壓機指的是壓縮?#32771;þ²恢?#25509;使用油潤滑£¬但是空氣中也會(hu¨¬ )含有一定的油分£¬也并不能保證壓縮空氣絕對的¡°無(w¨²)油¡±¡£但是為了保證壓縮空氣的油分合格¡¢后續除油措施的簡(ji¨£n)便£¬使用無(w¨²)油潤滑空壓機也成為一種趨勢¡£
16¡¢你們企業(y¨¨)的設備設施是按風(f¨¥ng)險評估進(j¨¬n)行的預防性維護保養嗎£¿
答£º對于設備設施的預防性維護£¬一般是遵循設備設施的使用性能衰減規律和各?#32771;?#27491;常使用的磨損規律£¬根據各?#32771;?#30340;設計壽命和使用壽命來(l¨¢i)進(j¨¬n)行預防性維護¡£基于設備對藥品質(zh¨¬)量的影響性和?#32771;?#23565;藥品質(zh¨¬)量的關(gu¨¡n)鍵性£¬基于設備或?#32771;?#21151;能失效對于藥品質(zh¨¬)量的風(f¨¥ng)險£¬可以對預防性維護周期進(j¨¬n)行調整£¬也可以根據其風(f¨¥ng)險程度來(l¨¢i)確定遵守不同的維修流程¡¢審批程序和變更控制程序¡£
17¡¢固體制劑車(ch¨¥)間的潔凈壓縮空氣使用點(di¨£n)末端需要安裝除菌過(gu¨°)濾器嗎£¿
答£º潔凈壓縮空氣的使用£¬一般以不影響藥品質(zh¨¬)量¡¢不給環(hu¨¢n)境帶來(l¨¢i)額外的污染為原則£¬那么潔凈壓縮空氣的微粒¡¢微生物限度至少應該符合與產(ch¨£n)品暴露操作相同的潔凈級別要求£¬生產(ch¨£n)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣£¬潔凈度應盡可能高于暴露環(hu¨¢n)境的潔凈度要求£¬以降低微粒和微生物污染的風(f¨¥ng)險¡£
如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過(gu¨°)濾裝置£¬管道?#21040;y經(j¨©ng)過(gu¨°)清潔消毒£¬能夠確保末端壓縮空氣的使用要求£¬末端不裝過(gu¨°)濾器也可以£¬安裝除菌過(gu¨°)濾器更不是必需的要求¡£但是為了降低污染風(f¨¥ng)險£¬大家通常都習慣于在管道的適當位置安裝過(gu¨°)濾器¡£
18¡¢設備上自帶的電壓表和電流表需要校準嗎£¿
答£º電流表和電壓表屬于國家非強制檢定計量器具范疇£¬由企業(y¨¨)根據計量器具的實(sh¨ª)際使用情況£¬本著(zh¨´)科學(xu¨¦)¡¢經(j¨©ng)濟和量值準確的原則自行確定是檢定還是校準£¬校?#25163;?#26399;也可以由企業(y¨¨)自行確定¡£毋庸置疑的是£¬肯定需要校準¡£最簡(ji¨£n)單的方式是儀表制造商出廠(ch¨£ng)校準后終生使用£¬或者安裝后校準一次終生使用£¬或者定期比對校準£¬或者在線(xi¨¤n)校準£¬周期可以制定長(ch¨¢ng)一些¡£
19¡¢非最終滅菌產(ch¨£n)品£¬車(ch¨¥)間停產(ch¨£n)6個(g¨¨)月£¬空調?#21040;y£¬水?#21040;y做適當的檢測£¬還是應該再驗證£¿...
答£º要看停產(ch¨£n)6個(g¨¨)月之中設備采取?#22235;?#20123;防護措施£¬如果空調?#21040;y¡¢水?#21040;y一直都是正常運行的£¬只是沒(m¨¦i)有進(j¨¬n)行日常監測檢驗£¬就不需要再驗證£¬只要檢測合格就可以使用了¡£
如果停產(ch¨£n)期間沒(m¨¦i)有正常開(k¨¡i)啟£¬但是進(j¨¬n)行了必要的防護措施和定期的預防性維護檢查£¬那么按照SOP重新開(k¨¡i)啟之后£¬進(j¨¬n)行必要的清潔¡¢消毒£¬日常監測合格就可以投入使用了¡£
如果停產(ch¨£n)停機后沒(m¨¦i)有有效的防護措施和檢查維護措施£¬就需要重新進(j¨¬n)行OQ/PQ再確認了£¬當然每一階段的監測周期可以自行制定¡£
20¡¢我廠(ch¨£ng)的純化水設備一直沒(m¨¦i)加藥£¬現在想加藥£¬共有四個(g¨¨)加藥裝置£¬分別是絮凝劑¡¢阻垢劑¡¢亞硫酸氫鈉¡¢氫氧化鈉£¬請問(w¨¨n)分別添加濃度一般多少£¿絮凝劑和阻垢劑的化學(xu¨¦)名稱(ch¨¥ng)是什么£¿
答£º如果一直沒(m¨¦i)加藥水?#21040;y運行正常¡¢水質(zh¨¬)正常¡¢RO膜沒(m¨¦i)有出現異常狀況£¬建議不加藥£¬或者僅僅啟用氫氧化鈉進(j¨¬n)行Ph調節£¬或者根據需要啟用部分項目¡£
添加濃度可以咨詢(x¨²n)設備供應商或者藥劑供應商¡£一般絮凝劑¡¢阻垢劑的種類(l¨¨i)不同濃度也不相同¡£一般亞硫酸氫鈉用來(l¨¢i)還原原水中的余氯£¬濃度1%-5%£¬可以根據余氯濃度通過(gu¨°)調整滴加速度來(l¨¢i)控制加入水中的總量£¬以降低余氯對RO的損害£¬或者充當停機時(sh¨ª)候的RO保護液1%濃度即可¡£調節Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%£¬根據ph值通過(gu¨°)調整滴加速度來(l¨¢i)控制加入水中的總量¡£