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GMP是Good Manufacturing Practice《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的英文簡(jiǎn)寫(xiě)。
GMP是國家的法規，是為了規范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》制定的。
實(shí)施GMP，是國家對藥品生產(chǎn)監督的措施之一。
二、我國GMP的發(fā)展歷程
1982年，中國醫藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP。
1984年，國家醫藥管理局制定了我國第一部由政府部門(mén)頒布的GMP。
1988年，衛生部頒布了我國第一部法定的GMP。
1992年，衛生部修訂了GMP。
1998年，國家藥品監督管理局再次修訂了GMP。
2010年，衛生部頒布新版GMP。
2015年版GMP是現行版本，于2015年11月20日發(fā)布，自2016年3月1日起施行。
三、實(shí)施GMP的目的
1、確保持續穩定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊標準或規定要求和質(zhì)量標準的藥品。
2、最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險（污染、交叉污染、混淆和差錯）。
3、建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過(guò)程的人員、設備、環(huán)境、原輔料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴格的監管和控制，以確保藥品的質(zhì)量。
四、GMP的指導思想
1、系統的思想
2、預防為主的思想
3、全過(guò)程控制的思想
4、全員參與的思想
5、技術(shù)與管理相結合的思想
五、GMP的六大要素
六、2010年版GMP的主要內容簡(jiǎn)介
第一章 總則：共4條
明確了制定GMP的法律依據：藥品管理法及實(shí)施條例。
說(shuō)明了GMP的適用范圍：影響藥品質(zhì)量的所有因素。
實(shí)施的誠信原則：規定企業(yè)應嚴格執行，禁止虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理：共11條
質(zhì)量風(fēng)險管理：管理評價(jià)原則、實(shí)施要求。
第三章 機構與人員：共22條
人員培訓管理：指定部門(mén)或專(zhuān)人負責培訓管理工作；制定經(jīng)審核批準的培訓計劃、保存培訓記錄；生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員?#23478;?#22521;訓，包括崗前培訓和繼續培訓，培訓是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的始終；定期評估培訓實(shí)際效果（通過(guò)考核、日常表現判定）；針對高風(fēng)險操作區的人員還應進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓。
公司人員衛生管理規程（SMP-PT-00-02201）對從事藥品生產(chǎn)人員的基本衛生要求：
1.為確保生產(chǎn)人員保持持續良好的健康狀況，公司每年對員工健康狀況進(jìn)行一次體檢，并建立員工健康檔案。
2.患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）、體表有創(chuàng )傷的人員不得從事藥品生產(chǎn)。
3.在工作中如遇到身體不適應主動(dòng)報告，并立?#22823;w檢。一旦發(fā)現患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時(shí)報告主管領(lǐng)導調離原工作崗位，不得繼續從事藥品生產(chǎn)。
4.勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個(gè)人衛生清潔。
進(jìn)入潔凈區人員衛生要求：
1.不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項鏈、戒指、耳環(huán)）。
2.不得攜帶與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品（如手機、藥品、食品、水杯等）。
3.避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內包裝材料、生產(chǎn)設備表面。手上不應有可見(jiàn)創(chuàng )口，不得涂抹任何東西。
4.按規定更鞋，更衣，洗手，戴帽應不露頭發(fā)（長(cháng)發(fā)應束緊），戴口罩手套。
5.各潔凈級別相應的工作服、帽、鞋不?#20040;?#38626;本工作區域。
第四章 廠(chǎng)房與設施：共33條
生產(chǎn)、貯存、質(zhì)量控制區不應當作為非本區域的人員的直接通道?#21644;?#36942;(guò)設計、日常管理控制，要求不能亂串崗。
生產(chǎn)區：有足夠的空間、配置空調凈化系統及壓差要求、設計安裝易清潔、排水設施防倒灌避免明溝排水、設計專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量室、有適度的照明等。
倉儲區：有足夠的空間、確保倉儲條件、功能分區（接受取樣、常溫、陰涼、?#23383;?#27602;、不合格品等）。
質(zhì)量控制區：應與生產(chǎn)分開(kāi)，實(shí)驗室設施是開(kāi)展質(zhì)量控制檢測的必要條件。
輔助區：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區域的設置有利于工藝操作的實(shí)施和滿(mǎn)足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應的輔助空間。
第五章 設備：共31條
設計和安裝：不得向藥品中釋放物質(zhì)、衡器量程精度適?#25976;取?/span>
維護和維修：不能影響產(chǎn)品質(zhì)量、制定設備預防性維護的規程、設備的變更控制。
使用和清潔：按設備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設備使用日志、懸掛狀態(tài)標識、管道標明內容物和流向。
校準：主要是針對衡器、量具、儀表、記錄控制設備等，定期校準，未經(jīng)校準或過(guò)校準?#34892;?#26399;不得使用，貼校準標識、寫(xiě)明?#34892;?#26399;。
制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，標準依據《藥典》，定期監測。
第六章 物料與產(chǎn)品：共36條
明確規定了對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品的要求，用來(lái)防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
物料的外包裝應當有標簽、應有接受記錄，分類(lèi)、分批?#34892;?#23384;儲，常溫：10-30℃，陰涼：不超過(guò)20℃，冷藏：2-10℃，濕度：45-75℃。
入庫待驗管理、取樣檢驗、合格放行。
實(shí)行色標管理，待驗：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。
發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出、近效期先出，取樣先發(fā)、零頭先發(fā)。
包材專(zhuān)放、專(zhuān)人管理。
成品放行前按待驗管理防差錯，按注冊批準的條件貯存，未規定溫度的系指常溫（10-30℃）。
特殊管理：麻、精、毒、放，如?#23383;?#27602;庫雙人雙鎖、單獨建賬。
第七章 確認與驗證：共12條
第八章 文件管理：共34條
科學(xué)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，在各方面都必須有一套嚴格的文字規定或記錄作為指令、工作準則。因此，本章是規范中軟件建設的重要環(huán)節，要做到一切有據可查。對文件的內容、編制、保管作了規定。
GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程中使用的書(shū)面標準和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的結果的記錄，包括質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。
文件管理的目的：有章可循，照章辦事，有據可查，利于追蹤。
第九章 生產(chǎn)管理：共33條
應劃分生產(chǎn)批次、每批產(chǎn)品檢查產(chǎn)量和物料平衡，通常同一操作間只能生產(chǎn)一個(gè)品種。
生產(chǎn)前檢查：無(wú)前批次遺留物、設備清潔、核對物?#31995;?#24182;有記錄。
生產(chǎn)后清場(chǎng)：無(wú)本次物料、產(chǎn)品、文件的遺留，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
生產(chǎn)中的狀態(tài)標識：容器、設施、設備、物料、產(chǎn)品、操作室標識。
批記錄：每批藥品應有批記錄，生產(chǎn)操作及時(shí)記錄，記錄清晰，不得撕毀?#25105;?#28034;改，異常問(wèn)題立即上報。
生產(chǎn)管理的目的：
藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程，為貫徹藥品設計的安全、?#34892;?#21644;質(zhì)量可控，必須嚴格執行藥品注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
為確保藥品質(zhì)量的持續穩定，并最大限度減少生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。
對藥品生產(chǎn)全過(guò)程控制，能夠實(shí)現藥品制造過(guò)程的?#34892;?#21644;適宜的確認、執行和控制。
在藥品執行和監控過(guò)程中設定的關(guān)鍵的控制參數和可接受的控?#21697;?#22285;，實(shí)現生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現。
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：共61條
對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬、職責以及人員、儀器設備等要素了規定，重點(diǎn)對質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權限作了規定。質(zhì)量管理部門(mén)作為一個(gè)獨立的系統，包括檢驗和質(zhì)量保證系統，有很大的權利和責任，對所有質(zhì)量問(wèn)題均有決定權。
質(zhì)量控制實(shí)驗室管理：人員資源、標準、檢驗記錄、報告、留樣等。
物料和產(chǎn)品放行：物料可由質(zhì)量管理負責人批準、成品必須質(zhì)量受權人批準。
持續穩定性考察：目的是在?#34892;?#26399;內監控已上市藥品的質(zhì)量。
變更控制：專(zhuān)人負責，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。
偏差處理：偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、SOP等，發(fā)現偏差應立即報告。
糾正與預防措施：在偏差、自檢、外部檢查、投訴、召回等處理時(shí)制定。
供應商的評估與批準：對物料和含計算機化系統等的供應商要進(jìn)行審計。
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：每年回顧分析，確認工藝、標準等的適用性。
投訴與不良反應報告：專(zhuān)人負責，詳細記錄，保持警覺(jué)。
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗：共15條
規定了進(jìn)行委托生產(chǎn)和委托檢驗的基本原則，對委托方和受托方的相關(guān)職責能力做出了詳細的要求，明確了合同條款需要包含的相關(guān)內容，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性。
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回：共13條
強調批銷(xiāo)售記錄，要求根據銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應能及時(shí)全部追回，也對?#32032;?#35352;錄作了規定。
第十三章 自檢：共4條
強調企業(yè)本身定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理的檢查。
第十四章 附則：共4條
對42條術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解說(shuō)，對附錄進(jìn)行了說(shuō)明，明確了規范的修訂、解釋權、明確施行日期。
